条款“6. 5. 2. 2. C. 1 有临床科研项目中使用医疗技术的相关管理制度和审批程序”
本条款关注制度的建设，制度是开展一切工作的基本保障，程序是开展工作的执行规范。临床研究涉及到人的生命健康、安全和权益，在科研项目中使用医疗技术，存在一定的风险和不确定性。因此，对临床科研项目中使用医疗技术要有相关管理制度，以及相应的审批程序。医疗机构对临床科研项目的管理制度和审查程序，即是本条款检查的内容。本条款建议准备以下材料:
①本单位科研伦理委员会审查工作总体汇报，可以是 PPT 形式，图文并茂，给评审专家一个总体印象，便于其迅速了解本单位科研伦理建设情况;
②本单位科研伦理委员会成立及调整的发文文件，已经在国家系统和省系统的备案情况，这些是科研伦理委员会规范建设、正常运行和行使权利的依据;
③伦理审查委员会委员的工作简历及保密承诺; ④本院临床科研项目管理制度文件，如临床试验运行管理制度、科研项目质量管理制度等。除了要保证制度的完整性，还要注意制度的修订和更新，要与质量管理部门联合自查，保证这些制度符合最新法规要求，且符合本院制度发布流程。
条款“6. 5. 2. 2. C. 2 临床科研项目中使用医疗技术应有充分的可行性与安全性论证; 有保障患者安全的措施和风险处置预案”
本条款关注临床科研项目的安全性和风险控制，这是开展临床科研项目的基本要求。在对临床科研项目的审查中，通过一系列审查制度和要求，对其使用医疗技术的可行性和安全性进行论证，且需通过制定制度来保障患者安全，同时设置风险处置预案。本条款建议准备以下材料:
①本院临床试验风险评估管理制度，指导临床试验机构质量管理人员发现及处理研究过程中出现的问题并评估风险等级;
②临床试验运行相关管理制度，在整个临床试验运行中，相关各方按照该管理制度实施，并进行医院内部的质量保证和质量控制;
③临床研究利益冲突管理制度，适用于人体试验项目相关利益冲突的识别和管理;
④科研项目质量管理制度，将科研项目纳入医院质量管理和患者安全计划，确保科研项目质量和受试者安全;
⑤受试者知情同意制度，规范人体试验项目知情同意，以保障受试者权益;
⑥医疗风险管理补偿制度，涵盖临床研究的风险管理和补偿，对因临床研究所导致的医务人员、受试人员受损害事件进行补偿;
⑦弱势群体的保护制度，旨在提供对弱势群体受试者参加人体临床试验的审查依据，并切实履行保护他们权利和健康的措施;
⑧受试者招募程序制度，规范人体试验项目受试者招募程序，以保障受试者权益;
⑨临床研究风险处置预案，其中要对临床研究可能发生的风险类型和具体处理预案进行详细定义，明确各方职责，并保证全院相关机构和人员知晓。此外，与临床科研项目风险控制相关的其他制度和流程也可一并提供。
条款“6. 5.2.2. C.3 临床科研项目中使用医疗技术应有医学伦理审批”
本条款关注科研伦理审查，是对临床科研项目进行审查和管理的核心环节。通过对科研伦理委员会的制度和建设情况的梳理，能够体现医院科研伦理建设水平，与临床科研项目的管理能力息息相关。本条款建议准备以下材料:
①医院科研伦理委员会工作制度，对委员会架构、组成、工作职责等进行约定;
②医院科研伦理委员会章程，可包含总则、组织、组建与换届、运作等模块，是委员会运行职能的依据;
③ 医院科研伦理委员会标准操作规程( SOP) 及附件，SOP 对科研伦理审查的具体事项及流程进行规定，是科研伦理委员会开展具体审查工作的指导文件，附件一般包含各类审查表格、制式文件等，要注意版本和有效性; 如果伦理委员会对 SOP进行过修订，还可以附上旧版文件及修订说明，体现工作的规范性和严谨性;
④科研伦理审查遵循的各项法规、制度，如国家卫健委发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，本省、本单位发布的各类与伦理审查相关的制度等，体现科研伦理审查对法规、规范、制度的依从性;
⑤科研伦理审查需要递交的材料清单、表格、模板文件等( 含快审和会审) ，规范、完整的伦理审查材料是科研伦理审查工作有序开展的保障之一;
⑥科研伦理项目过程管理要求和相关文件，如科研伦理持续审查、修正审查、违背/偏离审查、结题审查流程和相应文件，是科研伦理委员会对获批伦理项目进行过程管理、注重项目质量的直接反映。
条款“6.5.2.2.C.4 尊重患者的选择权，签署知情同意书”
本条款关注临床科研项目中受试者知情同意，这是科研伦理保护的核心原则，是科研伦理重点关注和审查的内容。本条款建议准备以下材料:
①临床科研项目知情同意制度，包含知情同意签订场景、知情同意内容、知情同意过程等;
②本院科研项目知情同意书模板，包含研究背景、目的、过程、风险与不适、受益、替代方案、费用、补偿和赔偿、隐私保护、联系方式、签字页等;
③受试者招募程序文件，对招募计划、方法、材料、过程进行规定;
④招募信息审查要素表，体现科研伦理审查过程中对招募材料的把关。此外，其他与受试者知情同意相关的材料亦可一并准备，充
分体现伦理委员会对受试者知情同意的重视程度和审查的规范性。
条款“6.5.2.2.C.5 相关人员知晓开展临床科研项目的管理制度与审批流程”
本条款关注临床科研项目管理制度和审批流程在相关人员中的知晓程度，是科研项目得以顺利实施的基本前提。全院科研人员是实施科研项目的主体，科研伦理委员会成员是进行伦理审查的主体，科研项目管理人员是项目管理和监督的主题，只有这几方都熟悉临床科研相关制度和伦理审查流程，才能保证临床科研项目合法合规、顺利开展。针对一般的临床工作者及潜在的有意向的临床研究者可以开展定期的普适性的伦理培训，针对伦理委员要开展专业性的伦理培训，针对管理人员也要定期进行伦理知识的学习。本条款建议准备以下材料:
①需要面向全院人员发布科研伦理审查相关制度、审查流程、联系方式，以及相关法律法规、学习资料，可向检查组说明发布方式、下载路径等，如内网系统截图或者现场操作演示等;
②需要对全院科研人员进行伦理培训，可提供新老员工培训、临床研究和伦理相关讲座等相关资料，如培训海报、记录、照片、新闻稿等;
③科研项目申报通知中包含科研伦理审查要求，明确要求科研项目申报前的伦理审查，可提供一些科研项目申报通知，将涉及科研伦理的内容标出;
④科研伦理委员会秘书、委员需要定期参加院内外伦理培训，不断强化伦理委员会建设，提升伦理审查水平，可向检查组提供培训记录、照片、培训证书和学分证书等。
条款“6.5. 2. 2. B.1 主管部门有检查和监督”
本条款关注主管部门对科研伦理审查工作的检查和监督，是规范开展相关工作的有效监督手段。伦理委员会接受主管部门检查监督，从而获得了发现问题、不断提升的动力。本条款建议准备以下材料:
①国家、省级伦理管理部门的检查、调研通知、检查记录( 包含文字和图片) 、整改意见等，以及本单位自查报告、整改反馈
等，真实反映上级部门的监督情况;
②本院对科研伦理委员会行使主管职能的部门介绍，如医院伦理委员会或者医院质量管理委员会，提供其监督科研伦理工作的会议纪要、议程、整改通知、整改报告等，充分体现本单位主管部门对科研伦理建设的监督职能。
条款“6.5.2.2.A.1 持续改进有成效，临床科研项目全程管理规范、档案资料完整”
本条款体现科研伦理建设能力和持续改进的情况，凸显了医院对临床科研项目的全程管理能力，是临床科研条款评审为优秀所必须完成的内容。本条款建议准备以下材料:
①科研伦理审查改进计划和总结，要遵循 PDCA 原则，针对科研伦理审查工作中存在的问题和薄弱环节，制定改进计划，提出切实有效的改进措施，并通过一定时间的实施，及时总结改进成效，提供总结报告，相关作证附件等;
②科研伦理委员会近三年工作计划及工作总结，日常工作记录，如议程、签到表、会议记录、会场照片等，体现科研伦理委员会日常工作的规范性;
③科研伦理档案工作: 档案资料是相关活动地原始记录，为等级医院评审提供依据，档案资料的完整性和规范性体现着临床科研项目全程管理的水平，各级管理条例都对伦理档案的工作提出了明确要求，档案材料的原始文件要及时归档，要做到完整、有序，并且需要专门的档案存放空间，上锁保存，防潮、防虫、防火等。
殷琳,李宏毅,李鹏程,卢汝一,俞盼盼,金建敏,宋朋红,金希.浙江省等级医院评审中临床科研伦理条款的解读和迎评体会——以浙大一院等级医院复评为例[J].现代医院,2020,20(12):1760-1764.
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